SaMDフォーラムは2022年2月より開催されており、5回目の本フォーラムが9月12日に開催されました。私自身は、塩崎恭久先生に強力に後押しいただき、創設メンバーとして、このフォーラムには初回から毎回参加しています。今回は会場とオンライン合わせて1700名の参加者になりました。

SaMDは、世界中でその開発が活発に行われており、日本でも少しずつ経験が積み上がってきました。骨太の方針や新しい資本主義などの閣議決定文書にもプログラム医療機器の実用化促進に向けた施策について毎年記載されてきましたが、昨年度より、経済産業省において「デジタルヘルスケア開発・導入加速化事業」が開始され、厚生労働省の「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」においてSaMDを含めた有用性を実証する場を提供する産業振興拠点の整備が新たに推進されるなど、実用化に向けた後押しを加速しています。

政府においてSaMD の推進に向け取り組んでいただいているなか、本年4月には、国会議員によるAI医療機器の政策勉強会として「Al医療機器議員懇話会」を発足させました。医療機器は、上川陽子先生と田村憲久先生がそれぞれ会長の議員連盟がありますが、AI医療機器を特別に切り出した形の勉強会です。

本懇話会でもAI医療機器市場のポテンシャルやスタートアップ企業がAl医療機器実用化促進を進めるにあたっての課題などを勉強させて頂くとともに、この有望なAI 医療機器産業を我が国の主力産業として飛躍させていくためには更なる加速が必要として、本年5月30日に提言を取りまとめました。

この提言の中には、スタートアップへの財政支援の大幅拡大、産業振興拠点ワンストップ実証基盤の整備・PMDAの人員体制の強化、評価療養や選定療養の仕組みの周知、データプラットフォームの構築を盛り込みました。

SaMDフォーラムは、経産省と厚労省が主催しています。地域医療が大きく変わっていく中で、AI医療機器が果たしていく役割は、益々大きくなります。また、世界へ羽ばたく産業としての期待も高まります。大学・アカデミアと、産業界と、官が手を取り合い、どんどんこの領域が伸びていくことを祈念しています。

事務局の皆々様、お疲れ様でございました！！

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【第5回SaMD（サムディー）産学官連携フォーラム】
日時：2025年9月12日（金）13:00 - 18:00
主催：厚生労働省、経済産業省
共催：医療機器フォーラム、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会
後援：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）

テーマ1：「家庭用プログラム医療機器」の普及に向けた課題の整理
テーマ2：「AIを利用したSaMD」の薬事規制のあり方

https://dmd.nihs.go.jp/forum/samd/