こんにちは。兵庫県川西市議会議員の長田たくや（ながたく）です。
自己増殖型mRNAワクチン（通称：レプリコンワクチン）をご存じでしょうか。

世界のどこも承認していない新型コロナワクチンが、なぜか日本で承認されました。今日は、承認に至る審査報告書を一緒に見ていきたいと思います。商品名は「コスタイベ®」。今秋の定期接種ワクチンにラインナップされます。
参照：コスタイベ®審査報告書

■ 従来品との違い
仕組み自体は従来のmRNAワクチンと同じで、細胞にスパイクタンパクを作らせます。ただし、自己増殖プログラムが組み込まれており、体内でmRNA自体が増える設計になっています。
➡ 少量投与で同等効果を狙うのがコンセプト。

■ おかしな点
開発元は米国のベンチャー「アークトゥルス・セラピューティクス」社。明治ファルマが日本の治験・販売だけを担います。

• 大規模臨床試験はベトナムで実施
• しかしベトナムでは未承認
• 日本での試験は「抗体価と副反応」のみ評価

なぜ治験地のベトナムでは承認されず、日本で承認されたのか。審査報告書には、日本では実施可能性が乏しいような病気と記載されています。

ベトナムでの試験では”ARCT-154”が使用され、日本人への試験もARCT-154を使用しています。
一方、他地域では試験ARCT-021と-165です（中身のmRNAが異なるが、増幅因子は同じ）。

■ ファイザー（コミナティ®）との比較
コミナティ®：
2020年4月治験開始➡12月緊急承認（参照）

レプリコン：
2021年1月臨床試験開始（探索研究は2020年8月から）（参照）
つまり「自己増殖型」という発想自体は、我々の想像以上に早くから検討・投与されていたのです。

■ 有効性

• 発症予防率：56.6％
  ➡ コミナティのびっくり90％に比べるとまとも？
• 追跡期間※：約53日（2か月弱）
• 重症化抑制効果：95.3％（ただしイベント数は少ない）

※下表の”T”総追跡期間（人年）とは、人数×観察期間を意味する。本剤では１人あたり1131.7÷7787＝0.14年となり、年を日に変換すると約53日

有効性がパッとしなくても、副次評価項目で乗り越える気がマンマンです。
重症化抑制効果については、95.3％あったぞ！と息巻いていますな…

これをもって重症化予防効果がある！と胸を張って主張するわけです（情けない）。

■ 日本人の試験（ARCT-154-J01）
2022年11月開始で、23年3月でデータを固定（暫定）

有効性の評価：中和抗体価のみ
➡コミナティと同等以上の抗体上昇 （ 「効果あり」と結論）

■ 安全性試験

• ベトナム人（ワクチン未接種者）と日本人（追加接種者）のデータを合わせて評価
• 一見するとプラセボとの差は大きくない
• ただしブースター接種以降に見えてくる健康被害は不明

mRNAワクチンのリスクには、やはりブースター接種に何かしらの問題があるように思えます。まだわからないことが多いワクチンですから、各国は冷静に判断し、拙速な結論を出していないように感じます。一方、日本は一体なんなんですかね…

■ ベトナムとの比較をしてみた
Ｏur World in Dateにて日本とベトナムで比較。

• ベトナムは2022年3月にブースター接種を実施、その時期に感染者数が増加
• 以降、接種は日本ほど頻回に行われず落ち着いた様子
• 日本は世界的に見ても異例な「頻回接種」体制

2022年の記事（参照：ミクス）ではベトナムで「コスタイベが承認段階」とされていましたが、2024年7月で承認されていない。
つまり、ベトナムですら承認を見送った可能性が高いのではないでしょうか。

さて、自己増殖型ワクチン、いわゆるレプリコンワクチンに関して、承認審査の報告書を一緒に確認してみました。レプリコンを打つと、他人へ伝搬するなども言われてはいますが、少なくとも8,000人が接種したベトナムではどうなったのでしょうか。

気になるところですね。私はそのあたり確信が持てません。いずれにしろ、今のコロナ脅威度に対して、これだけのリスクが叫ばれているmRNAワクチン自体が「イラナイ」という考えです。打つのはやめておくが吉です。

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
素敵な1日でありますように。
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