＞今回、公明党さんが　新型コロナワクチンに条件付きの早期承認制度を適用するよう要請しましたが、本来　国が、もっと早く積極的に進めるべきでだとおもいます。

公明党は来年の供給開始を目指し、新型コロナワクチンに条件付きの早期承認制度を適用するよう要請した。国内で複数の企業が開発に取り組んでいるものの、海外のような大規模な治験を確保できないなどの事情で臨床試験の進みが遅い。
　海外で既に使用されている医薬品については、早期承認制度があるが、国内で開発された新薬は対象外。このため、新型コロナワクチンについても数万人の治験者が必要とされる。公明党は早期承認のほか、海外治験の支援を政府に求めるという。

》》》現在の日本の新型コロナワクチンの進行状況について
長くなります。

塩野義薬は子会社のＵＭＮファーマなどと遺伝子組換えタンパクワクチンの開発を急ぐ。年内に３０００万人分以上の生産体制を整備する方針を打ち出しており、早期承認制度が適用されれれば実用化に向けた動きが一気に加速しそうだ。
「ｍＲＮＡ」タイプのワクチンを手掛ける第一三共や、
ＤＮＡ（デオキシリボ核酸）タイプのアンジェスなども注目される。

》》》国内で１番進んでいる、アンジェスの開発中のワクチンについて

【新型コロナウイルス感染症向けDNAワクチン】
新型コロナウイルス感染症向けDNAワクチンは、SARS-CoV-2ウイルスの感染の足掛かりとなるタンパク質である、スパイクをコードするプラスミドDNAワクチンであり、感染の予防あるいは重症化の予防が期待されます。ウイルス表面のスパイクのみを体内に発現させ抗体を作るため、病原性がなく安全である。

https://www.anges.co.jp/progress/

「2020年12月期 オンライン決算説明会レポート【後編：新型コロナワクチン関連】」より抜粋）

コロナワクチンのフェーズ1/2臨床試験は投与完了しており、現在はフェーズ2/3試験を進めているところです。このプロジェクトは、元々当社のプロジェクトとして開始しましたが、その後、ご存じの通り、公的機関からの助成金などで、力強いご支援をいただいて進めている状況でございます。そのような状況の中で、試験結果については、フェーズ1/2試験ですと症例数が少ないため、より多い500症例でのフェーズ2/3の試験結果と共に総合的にご報告申し上げよう、と国の考え方も含めて決断しました。そのためフェーズ1/2試験の結果については発表を控えさせていただいている次第でございます。

（2021年2月24日の広報ブログ）

第2/3相臨床試験は、2回目の投与が500症例の投与が完了しています。その結果は初夏にまとめる形になりますが、いつ発表するのかは、当社だけで決めることではございません。当局と話し合いをしながら、決めることになりますので、ご理解いただきたいと思います。

補助金のことでございます。昨年当社は日本医療研究開発機(AMED)と厚労省から補助金をいただきました。AMEDの一次募集では、まず基礎的な研究から始めて、開発に繋げるという形で実質的にはこれは公表されておりますので申し上げますが、20億円でございます。その後の二次募集にも採択いただきましたが、金額は非開示です。そして、厚生労働省より、これは特に設備投資や生産に関する体制作りを支援するというものでございますが、これが約94億円弱でございます。こういった形で国の予算をいただいています。そしてさらに、今年国として、どういう方針を出すかによってこの補助金の額面も変わってくるかと思いますが、当局も前向きに検討いただいているという状況です。

新型コロナウイルスワクチンは大体いつ頃出来そうでしょうか？

国のプロジェクトになっていますので、当社の恣意で決められるものではございません。そのため、あくまでも国が判断して当社に伝える形になってございます。株主様のご質問で、（コロナワクチンは）いつできるのかという、それはもう皆様方が知りたいということは重々承知でございます。しかしながら、答えにつきましては、やはり国がしっかりと指導して決めるという形になります。このワクチン事業は、一企業がやるような仕事ではございません。そういった意味では、連合体を組む、あるいは国がしっかりと研究開発に関する予算を担保するという形で進められてきましたので、そういう状況の中で私どもはこれから判断をしていくということをご理解いただきたいと思います。
（2021年4月2日広報ブログ「3月30日 株主総会および会社説明会を開催いたしました」より抜粋）

新型コロナウイルスDNAワクチンについて、100万人分の供給を予定しているとのことですが、生産量を増加する予定はありますか？

当社が進める新型コロナウイルスDNAワクチンは、タカラバイオ社やAGC Biologics社、Kaneka Eurogentec社、シオノギファーマ社に製造を担当していただいているため、当社からの回答は控えさせていただきます。

２つ目のご質問はAV-001について。カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune（バソミューン）社と共同開発を進めている。
2018年より、全世界を対象に、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした医薬品として共同開発を実施中です。
中等度から重度のCOVID-19肺炎患者の治療薬として、2020年より米国で臨床試験を開始しています。

》》》何故か、国の方に治験の結果については、発表を止められているようです。問題が無く、効果があるなら速やかに進めてほしいですね。

》》》アビガンの臨床試験が、再度始まりました。アビガンは、元々ウィルスの複製を阻害する薬なので、感染初期に、使って意味がある薬なので、今回の治験は差異が出るのでは？

2021年4月21日
抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」
新型コロナウイルス感染症患者を対象とした新たな臨床第III相試験を国内で開始

富士フイルム富山化学株式会社（以下　富士フイルム富山化学）は、このたび、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」（一般名：ファビピラビル）（以下、「アビガン」）について、新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の患者を対象とした新たな臨床第III相試験を国内で開始しましたので、お知らせします。本試験は、重症化リスク因子を有する、発症早期のCOVID-19患者において有効性・安全性を検証する二重盲検プラセボ対照試験※1です。

富士フイルム富山化学は、COVID-19の病態解明が進んでいない中でも有効な治療薬が早期に求められたため、2020年3月に非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象とした「アビガン」の国内臨床第Ⅲ相試験を開始しました。本試験にて、主要評価項目※2で統計学的有意差を確認※3したことから、「アビガン」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています※4。

またCOVID-19では、高齢者の多くが重症化し、軽症者でも基礎疾患や肥満などの重症化リスク因子を有する患者が急速に悪化するケースが多数報告されている現状を踏まえ、重症化を防ぐ治療法確立に向けた新たな臨床試験を検討してきました。

今回の臨床第III相試験は、昨年実施した臨床試験の中で特に発症早期の患者で症状改善を早める効果が示唆されたことから、重症化リスク因子を有する、発症早期のCOVID-19患者を対象に開始したものです。富士フイルム富山化学は、今回の試験では重症化した患者の割合を主要評価項目とし、有効性を検証していきます。なお、本試験の対象者は、発熱などの症状発現から72時間以内、かつ基礎疾患や肥満などの重症化リスク因子を有する、50歳以上のCOVID-19患者です。

富士フイルムグループは、COVID-19患者に一日も早く治療薬をお届けすることで、感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していきます。

※1 医師（観察者）・患者ともに、投与する薬剤を実薬かプラセボ（偽薬）かを知らせずに実施する臨床試験の方法。
※2 症状（体温、酸素飽和度、胸部画像）の軽快かつウイルスの陰性化までの時間。
※3 主要評価項目の中央値は、「アビガン」投与群で11.9日、プラセボ投与群では14.7日となり、統計学的有意差（p値=0.0136）をもって確認。調整後ハザード比は1.593 (95％信頼区間1.024 – 2.479)。
※4 COVID-19治療薬としての「アビガン」の承認については、継続審議中。
【「アビガン®錠」について】
2014年3月に新型または再興型インフルエンザウイルスを適応症として国内で製造販売承認を取得した抗インフルエンザウイルス薬です。他の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な新型または再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合に、患者への投与が検討される医薬品です。

ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを有していることから、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待されています。

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）団体。

こちらと　治験は　相談しながら進めているようです。

https://www.pmda.go.jp/index.html